AIQ und VDE treiben die Entwicklung und Zulassung von KI-gestützten Medizinprodukten voran. Als Medizinprodukt basierend auf einem Large Language Model (LLM) unterstützt die Software-Anwendung Prof. Valmed medizinisches Fachpersonal bei der Diagnosestellung und der Auswahl geeigneter Therapieansätze. AIQ und VDE lieferten hierbei Know-how für Technik und Regulierung. Innovative KI-Ansätze im Gesundheitswesen erfordern Berücksichtigung regulatorischer und technischer Vorgaben.
Funktion und Nutzen der Software
Zur Unterstützung medizinischer Fachkräfte bei Diagnosen und Therapieempfehlungen greift die Anwendung über ein auf einem Large Language Model (LLM) basierenden System auf rund 2,5 Millionen validierte medizinische Dokumente aus Quellen wie Leitlinien, regulatorischen Texten, PubMed und Cochrane zu. Ziel ist die evidenzbasierte Versorgung und Entlastung des medizinischen Personals im Alltag.
Technische Architektur und Rolle von AIQ
Der Entwicklungs- und Testansatz von AIQ verwendet Retrieval-Augmented Generation (RAG), wodurch das LLM gezielt medizinische Fachquellen in Echtzeit durchsucht und relevante Inhalte integriert. Diese Struktur zielt auf Genauigkeit, Transparenz und Vertrauen – zentrale Anforderungen in der Medizin. Gemeinsam wurden Technologievalidierung, Sicherheitstests und regulatorische Anforderungen bearbeitet. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 bestätigt die Erfüllung der Qualitätsstandards für Medizinprodukte.
Regulatorische Strategie und Partner
Ein frühzeitiger Fokus auf regulatorische Anforderungen und die Umsetzung eines strategischen „Compliance‑by‑Design“-Prozesses waren entscheidend. VDE und AIQ unterstützten beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und der Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation als Voraussetzung für die CE-Zertifizierung. Dank der strukturierten Vorgehensweise konnte das Projekt in einer sehr kurzen Zeitspanne zum Zertifikat geführt werden.
Bedeutung der Entwicklung
Es handelt sich um eine der ersten LLM-basierten Anwendungen zur klinischen Entscheidungsunterstützung mit erfolgreicher CE-Zertifizierung als Klasse IIb-Medizinprodukt nach MDR. Dies stellt einen wichtigen Schritt für die sichere und regelkonforme Nutzung von KI im klinischen Alltag dar.